Organization of immunobiological therapy for severe bronchial asthma in the Sverdlovsk region

Full Text

Список сокращений:

ГИБП ― генно-инженерные биофармацевтические препараты

ИБТ ― иммунобиологическая терапия

КСГ ― клинико-статистическая группа

МЗ ― Министерство здравоохранения

МКБ-10 ― Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, Десятый пересмотр

МНН ― международное непатентованное наименование

МО ― медицинская организация

ОМС ― программа обязательного медицинского страхования

ОФВ₁ ― объём форсированного выдоха за первую секунду

РФ ― Российская Федерация

СНИЛС — страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования

СО ― Свердловская область

ТБА ― тяжёлая бронхиальная астма

ТФОМС ― Территориальный фонд обязательного медицинского страхования

Обоснование

Тяжёлая бронхиальная астма (ТБА) является серьёзной проблемой для здравоохранения, что связано со значительными затратами на ведение этих пациентов. В соответствии с определением Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative for Asthma, GINA), к ТБА относится астма, требующая для контроля симптомов и обострений объём терапии 4–5-й ступени, или контроль над которой утрачивается при попытке снизить объём лечения, или которая остаётся неконтролируемой, несмотря на приверженность терапии и лечение сопутствующих заболеваний. Большинство пациентов c ТБА имеют Т2-эндотип заболевания, при котором возможно применение высокоэффективных генно-инженерных биофармацевтических препаратов (ГИБП). Однако Т2-эндотип характеризуется аллергическим и неаллергическим фенотипами, что требует фенотипирования и дифференцированного подхода к выбору ГИБП для иммунобиологической терапии (ИБТ) [1]. Для аллергического фенотипа характерны ранний дебют астмы; симптомы, связанные с экспозицией аллергенов; подтверждённая сенсибилизация (лабораторное определение аллергенспецифических IgE и/или положительные кожные тесты) к одному или нескольким аллергенам; сопутствующие аллергические заболевания [2, 3]. При аллергической астме ключевым звеном патогенеза, запускающим аллергический ответ, является иммуноглобулин Е (IgE) и его взаимодействие с аллергеном на тучной клетке, а эозинофилия ― это следствие, связанное с поздней фазой аллергического ответа [1, 3–5].

Применение ГИБП при ТБА в настоящее время ассоциировано с проблемой обеспечения доступности таргетной терапии, что может быть решено в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования (ОМС) в условиях дневного/круглосуточного стационара по клинико-статистическим группам st36.003 и ds36.004 ― «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов», аналогично другим дорогостоящим технологиям лекарственной терапии, например, обеспечению препаратами внутривенного иммуноглобулина пациентов с первичными иммунодефицитами [6].

В связи с этим важным является рациональная организация ИБТ для больных ТБА в каждом регионе, имеющем свои территориальные, экономические, культурные и другие особенности.

Цель ― разработка и реализация программы внедрения иммунобиологической терапии тяжёлой бронхиальной астмы на территории Свердловской области.

Материал и методы

Дизайн исследования

Разработка системы организации таргетной терапии ТБА по результатам ретроспективного исследования.

Критерии соответствия

Исследование распространённости ТБА проводилось в 2018 г. врачом аллергологом-иммунологом по данным историй болезни амбулаторных пациентов старше 18 лет в одном из районов Екатеринбурга (общая численность населения района 147 965 человек). Всего в районе зарегистрировано 332 пациента с бронхиальной астмой. Проведён анализ 216 амбулаторных историй болезни пациентов, находившихся под регулярным динамическим наблюдением. Определялся половой и возрастной состав пациентов. Степень тяжести определялась по объёму терапии. Уровень контроля и атопический фенотип определялись по данным анамнеза и установленным диагнозам на амбулаторном этапе. Эозинофильный фенотип бронхиальной астмы определяли при количестве эозинофилов более 300 кл/мкл в общем анализе крови за последние 12 мес. Полученные данные анализировали с использованием программного обеспечения Microsoft Excel [7].

Методы регистрации исходов

Базовыми документами, на основании которых разрабатывалась система организации таргетной терапии ТБА, являлись Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области (МЗ СО) от 24.01.2014 № 64-п «Об организации оказания медицинской помощи взрослому населению Свердловской области по профилю «аллергология и иммунология»»1 и Приказ МЗ СО от 18.03.2020 № 398-п и ТФОМС СО от 18.03.2020 № 113 «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области и Территориального фонда обязательного медицинского страхования Свердловской области от 23.01.2015 № 73-п/17 «О формировании и ведении территориальных регистров пациентов с отдельными заболеваниями, требующими применения дорогостоящих лекарственных препаратов»².

Обучение практических врачей дифференциальной диагностике ТБА (научно-образовательные мероприятия) с последующим отбором пациентов на ИБТ проводилось с 2019 г. в управленческих округах Свердловской области ― Северном, Восточном, Горнозаводском, Западном и Южном, а также в муниципальном образовании «город Екатеринбург».

В комплексной оценке фенотипа ТБА использовали скрининг-тест Phadiatop (Фадиатоп) ― реакция иммунофлюоресценции на трёхмерной пористой твёрдой фазе (ImmunoCAP), в ходе которой измеряются аллергенспецифические IgE к наиболее распространённым ингаляционным (бытовые, эпидермальные, пыльцевые, грибковые) аллергенам; определяли уровень эозинофилов в крови (кл/мкл).

Эффективность ИБТ оценивали по уровню контроля над астмой (Asthma Control Test, АСТ-тест), объёму форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁), потребности в глюкокортикоидной терапии, числу обострений астмы за прошедший период.

Статистический анализ

Для описания показателей использована средняя величина (М) и стандартное отклонение (±SD) при нормальном распределении выборки, медиана (Me) и межквартильный размах (Q1–Q3) при ненормальном распределении. Нормальность распределения определяли в каждой группе для каждого показателя. Для соблюдения единообразия представления данных при описании одного показателя в разных группах при наличии нормального и ненормального распределения в группах предпочтение отдавали непараметрическим методам. Статистическая обработка данных проводилась с использованием программного обеспечения Microsoft Excel и Jamovi (версия 1.2).

Результаты и обсуждение

При анализе амбулаторных карт (n=216) пациентов с бронхиальной астмой выявлено преобладание женщин (n=163) над мужчинами в 3 раза, превалирование тяжёлого течения бронхиальной астмы в 58,3% (n=126) и атопического фенотипа в 57,9% (n=125) случаев. В структуре зарегистрированных по обращаемости больных астмой тяжёлая неконтролируемая форма составила 10,2%. Каждый второй пациент с тяжёлой неконтролируемой астмой имел атопический фенотип, что составило 5% от числа всех проанализированных случаев бронхиальной астмы; каждый четвёртый больной из данной группы имел эозинофильной фенотип (2,3%) [7].

В 2014 г. в Российской Федерации (РФ) был зарегистрирован первый генно-инженерный биофармацевтический препарат для лечения ТБА ― омализумаб.

В 2015 г. в Свердловской области (СО) с целью обеспечения оказания бесплатной медицинской помощи в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования пациентам с отдельными заболеваниями, требующими применения дорогостоящих лекарственных препаратов, был издан Приказ Министерства здравоохранения СО и Территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС) СО от 23.01.2015 № 73-п «О формировании и ведении территориальных регистров пациентов с отдельными заболеваниями, требующими применения дорогостоящих лекарственных препаратов», в рамках которого появилась возможность обеспечивать ГИБП пациентов с тяжёлой аллергической бронхиальной астмой.

Через пять лет в РФ стали регистрироваться другие ГИБП (меполизумаб, реслизумаб, дупилумаб, бенрализумаб), что расширяло возможности лечения тяжёлой неаллергической астмы.

В 2018 г. с целью повышения эффективности медицинской помощи пациентам с ТБА была разработана программа по внедрению иммунобиологической терапии ТБА, включающая:

1) исследование распространённости ТБА на территории Свердловской области;

2) обучение практических врачей дифференциальной диагностике ТБА в управленческих округах Свердловской области;

3) организация таргетной терапии ТБА с учётом максимальной доступности для пациентов;

4) создание и ведение в Свердловской области регистра больных ТБА для планирования и мониторинга эффективности ИБТ;

5) отбор пациентов на таргетную терапию на основе эндофенотипирования заболевания и ведение больных ТБА в соответствии с федеральными клиническими рекомендациями.

В 2019 г. в соответствии с разработанной программой внедрения иммунобиологической терапии ТБА было издано Письмо МЗ СО от 18.06.2019 № 03-01-82/6992 «О порядке направления пациентов с тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмой на лечение генно-инженерными биологическими препаратами», согласно которому больных ТБА для решения вопроса о назначении таргетной терапии необходимо направлять на консультацию к главному внештатному специалисту аллергологу-иммунологу МЗ СО.

На консультацию направляются пациенты, соответствующие критериям неконтролируемой тяжёлой астмы (4–5-й ступени терапии), имеющие результаты следующих исследований, сроком давности не более 3 мес:

1) клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой;

2) анализ крови на общий IgЕ;

3) спирография с бронходилатационным тестом (400 мкг сальбутамола);

4) флюорография органов грудной клетки;

5) анализ кала на яйца гельминтов.

Кроме этого, пациенты должны иметь при себе паспорт, страховой полис, СНИЛС, все используемые ингаляторы, краткую выписку с клиническим диагнозом, в том числе со всеми сопутствующими заболеваниями, указанием объёма проводимой терапии и контактного телефона лечащего врача. В результате консультирования пациентов и обсуждения с лечащими врачами в рамках консилиума определяются степень тяжести, уровень контроля и фенотип бронхиальной астмы. На основании клинических рекомендаций [8–10] выбирают ГИБП, и пациенты информируются о возможности проведения ИБТ. При получении согласия больного на таргетную терапию главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог МЗ СО вносит пациента в регистр больных ТБА № 23.1 (приложение № 2 к Приказу МЗ СО и ТФОМС СО от 23 января 2015 г. № 73-п/17; см. Дополнительная информация), который отправляется в МЗ СО и ТФОМС СО для оплаты случаев оказания медицинской помощи; информирует главного врача медицинской организации по месту жительства больного о внесении пациента в регистр № 23.1 и необходимости инициации ИБТ по соответствующей клинико-статистической группе. Главный врач медицинской организации выполняет закупку ГИБП, и пациента приглашают на таргетную терапию.

В Приказе МЗ СО от 28.08.2019 № 1670-п «О внесении изменений в Приказ от 24.01.2014 № 64-п «Об организации оказания медицинской помощи взрослому населению Свердловской области по профилю «аллергология и иммунология»»³ был определён перечень муниципальных образований, закреплённых за медицинскими организациями, для оказания специализированной медицинской помощи больным по профилю «аллергология и иммунология», в том числе для лечения ГИБП в условиях дневного/круглосуточного стационара; утверждена форма областного регистра больных ТБА, нуждающихся в применении ГИБП (приложение № 6 к Приказу МЗ СО от 28.08.2020 № 1670-п; см. Приложение), для планирования и мониторинга эффективности ИБТ. Данный регистр больных ТБА включает краткие данные анамнеза заболевания, аллергологического и инструментального исследований, клинический диагноз с указанием фенотипа, степени тяжести, уровня контроля бронхиальной астмы, сопутствующих заболеваний, план ведения пациента (ИБТ в дневном/круглосуточном стационаре или режим ожидания ИБТ) и оценку эффективности лечения (функция дыхания и уровень контроля астмы). С учётом рекомендаций Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI; 2020) данный регистр больных ТБА для оценки эффективности биологической терапии целесообразно расширить, включив тяжёлые обострения астмы, качество жизни и безопасность ИБТ [8].

С целью повышения качества и доступности медицинской помощи пациентам Свердловской области с ТБА, нуждающимся в применении иммунобиологических препаратов, ТФОМС СО с января 2020 г. произвёл разгруппировку клинико-статистических групп дневного стационара для ГИБП, применяемых в рамках таргетной терапии ТБА, в соответствии с международным непатентованным наименованием (МНН) и дозами препаратов, что явилось ключевым фактором в обеспечении доступности дорогостоящих препаратов для пациентов с ТБА, в том числе в отдалённых районах Свердловской области (табл. 1).

Согласно Приказу МЗ СО и ТФОМС СО от 18.03.2020 № 398-п/113⁴ были определены медицинские организации, имеющие право проводить ИБТ, и ответственным за формирование и ведение регистра больных ТБА № 23.1 был определён главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог МЗ СО, который ежеквартально должен подавать в МЗ СО и ТФОМС СО электронный регистр больных ТБА № 23.1 (для оплаты случаев оказания медицинской помощи), включающий данные пациента (ФИО, СНИЛС, страховой полис), код МКБ-10 (J45.0, J45.1, J45.8), МНН ГИБП, дозу и кратность введения препарата, наименование медицинской организации (приложение № 2 к Приказу МЗ СО и ТФОМС СО от 23 января 2015 № 73-п/17; см. Дополнительная информация).

Таргетная терапия ТБА была внедрена в межмуниципальных медицинских центрах управленческих округов Свердловской области и в Екатеринбурге, где врачи аллергологи-иммунологи и/или пульмонологи в своём округе контролируют эффективность, переносимость и нежелательные явления на ГИБП у пациентов с ТБА, а также представляют новых больных ТБА, кандидатов на ИБТ, ответственному за формирование и ведение регистра ТБА ― главному внештатному специалисту аллергологу-иммунологу МЗ СО (табл. 2). Такая система децентрализации ИБТ продемонстрировала свою жизнеспособность и эффективность в условиях пандемии COVID-19, когда пациенты продолжали получать ИБТ по месту жительства, несмотря на сложную эпидемиологическую ситуацию, при этом не было необходимости выезжать в региональный центр для проведения таргетной терапии.

В рамках программы внедрения ИБТ для практических врачей амбулаторного звена было прочитано 11 лекций и проконсультировано 157 пациентов, направленных врачами терапевтами, аллергологами-иммунологами и пульмонологами для решения вопроса о назначении ИБТ. Из 157 пациентов у 23 (15%) диагноз бронхиальной астмы не подтверждён; у 15 пациентов установлен диагноз хронической обструктивной болезни лёгких, у 3 ― выявлена «сердечная астма» на фоне тяжёлых заболеваний сердечно-сосудистой системы, у 2 ― альвеолит, ещё у 2 ― гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, у 1 ― синдром Чарджа–Стросс.

У 134/157 (85%) пациентов подтверждён диагноз бронхиальной астмы, из них у 52 (39%) установлена тяжёлая бронхиальная астма, подлежащая ИБТ; у 82 (61%) ― нетяжёлая или форма, трудная для лечения. Скрининг-тест «Фадиатоп» проведён 87 пациентам, из них у 49 (56%) тест оказался положительным. Интересно, что у некоторых пациентов с неаллергической астмой (отрицательные аллергологический анамнез и кожные пробы) и с отрицательным тестом «Фадиатоп» отмечались высокие уровни общего IgE (в среднем до 827 МЕ/мл), что свидетельствует о невозможности использования в качестве маркера аллергии концентрации общего IgE (табл. 3).

 

Таблица 1. Приложение № 13 к Тарифному соглашению по ОМС от 28.12.2019 Перечень клинико-статистических групп, коэффициенты относительной затратоёмкости и тарифы на случай лечения по клинико-статистическим группам в условиях дневного стационара (в ред. Cоглашения от 30.01.2020 № 1, ред. Cоглашения от 27.02.2020 № 2, ред. Cоглашения от 27.03.2020 № 3)

Table 1. Appendix No. 13 to the Tariff Agreement on Compulsory Health Insurance dated 28.12.2019. The list of clinical and statistical groups, the coefficients of the relative cost intensity and tariffs for the case of treatment by clinical and statistical groups in a day-stay hospital (revised by the Agreement of 30.01.2020 N 1, revised by the Agreement of 27.02.2020 N 2, revised by the Agreement of 27.03.2020 N 3)

Название препарата, доза	Код КСГ	Наименование КСГ	Коэффициент относительной затратоемкости	Тариф, руб.		КСГ, к которым не применяется коэффициент уровня, подуровня оказания медицинской помощи (+)	Оплата по КСГ в размере 80%, 90% или 100% независимо от длительности случая	Комментарии
				с коэффициентом дифференциации - 1,105	с коэффициентом дифференциации - 1,14
	1	2	3	4	5	6	7	0
Омализумаб 150 мг и 300 мг	ds36.004.5	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 5)	2,86	38 786	40 015	+	100%
Дупилумаб	ds36.004.6	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 6)	2,87	38 922	40 155	+	100%	вступает в силу с 01.02.2020 (ТС 2)
Реслизумаб	ds36.004.8	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 8)	3,36	45 567	47 010	+	100%	вступает в силу с 01.02.2020 (ТС 2)
Омализумаб 450 мг	ds36.004.12	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 12)	4,26	57 773	59 603	+	100%	вступает в силу с 01.03.2020 (ТС 3)
Меполизумаб	ds36.004.13	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 13)	4,28	58 044	59 882	+	100%	вступает в силу с 01.03.2020 (ТС 3)
Омализумаб 600 мг	ds36.004.16	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 16)	5,67	76 895	79 330	+	100%
Бенрализумаб	ds36.004.22	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов (уровень 22)	10,08	136 702	141 031	+	100%	вступает в силу с 01.03.2020 (ТС 3)

 

Таблица 2. Медицинские организации и управленческие округа Свердловской области, где проводится иммунобиологическая терапия больным тяжёлой бронхиальной астмой

Table 2. Medical organizations and administrative districts of the Sverdlovsk region, where immunobiological therapy is carried out for patients with severe asthma

Наименование медицинской организации	Округ
ФГБУЗ ЦМСЧ № 91 ФМБА России, Лесной (аллерголог-иммунолог)	ГО «Город Лесной»
ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, Новоуральск (пульмонолог, аллерголог-иммунолог)	Новоуральский ГО
ГАУЗ СО СОБ № 2, Екатеринбург (аллерголог-иммунолог)	Согласно прикреплённому населению
ГАУЗ CО СОКБ № 1, Екатеринбург (аллерголог-иммунолог, пульмонолог)	Вне округов
ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» (аллерголог-иммунолог)	Восточный округ
ГБУЗ СО «Демидовская ГБ», Нижний Тагил (аллерголог-иммунолог, пульмонолог)	Горнозаводской округ
ГБУЗ СО «Красноуфимская РБ» (аллерголог-иммунолог, пульмонолог)	Западный округ
ГБУЗ СО «ГБ г. Первоуральск» (пульмонолог)
ГАУЗ СО «Серовская ГБ» (пульмонолог)	Северный округ
ГАУЗ СО «ГБ г. Каменск-Уральский» (пульмонолог)	Южный округ
МБУ «ЦГКБ № 6» (аллерголог-иммунолог, пульмонолог)	Екатеринбург
ООО «МО «Новая Больница» (пульмонолог, аллерголог-иммунолог)

 

Из 52 пациентов с ТБА, подлежащих ИБТ, в регистр в первом полугодии 2020 г. были включены 44 человека (отобранные в IV квартале 2019 г. и I квартале 2020 г.); во втором полугодии в регистр было включено 8 пациентов, что связано с эпидемическим неблагополучием в регионе по COVID-19, осложнившим набор пациентов в группу таргетной терапии. Таким образом, число больных ТБА, получающих ИБТ в IV квартале 2020 г., достигло 65 человек. Распределение больных ТБА по МНН назначенных ГИБП следующее: 33 пациента ― омализумаб, 11 ― меполизумаб, 11 ― дупилумаб, 6 ― бенрализумаб, 4 ― реслизумаб (см. табл. 3). При этом у всех пациентов отмечено неконтролируемое течение, у 28% больных имеется зависимость от глюкокортикоидных препаратов. Обращает на себя внимание высокий уровень теста «Фадиатоп» у 3 больных на дупилумабе, что связано с сопутствующим астме тяжёлым атопическим дерматитом с характерным высоким уровнем IgE.

 

Таблица 3. Характеристика пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой в зависимости от применяемых генно-инженерных биофармацевтических препаратов

Table 3. Characteristics of patients with severe asthma depending on the biologicals used

МНН ГИБП	Число пациентов, n=65	Код МКБ-10	Число пациентов, получающих СГКС, n=25	Phadiatop (норма ≤0,35 кЕдА/л), Me (Q1–Q3)	Эозинофилы крови, кл/мкл, Me (Q1–Q3)	ОФВ1, %, M+SD	АСТ, баллы, Me (Q1–Q3)
Омализумаб	32	J45.0	9	4,45 (1,54–7,15)	388 (175–639)	59,7+18,8	11 (7–13)
Омализумаб	1	J45.8
Дупилумаб	3	J45.0	4	20,7 (0,14–55,0)	293 (166–570)	61,6+27,7	14 (11–17,5)
Дупилумаб	7	J45.1
Дупилумаб	1	J45.8
Меполизумаб	11	J45.1	6	0,2 (0,1–0,6)	630 (383–1110)	58,0+22,4	10 (7–11)
Реслизумаб	4	J45.1	2	0,05 (0,04–0,05)	890 (800–914)	49,7+13,1	13 (12,5–13,5)
Бенрализумаб	6	J45.1	4	0,06 (0,02–0,1) [общий IgE 827 МЕ/мл]	1204 (624–2123)	66,0+20,0	11 (10–11)

Примечание. СГКС — системные глюкокортикоиды, ОФВ₁ ― объём форсированного выдоха за первую секунду, АСТ ― тест уровня контроля над астмой.

Note. SGCS — systemic glucocorticosteroids, FEV₁ — forced expiratory volume for 1 second, ACT — asthma control test.

 

Таблица 4. Характеристика пациентов с ТБА, отобранных на иммунобиологическую терапию в Свердловской области

Table 4. Characteristics of patients with severe asthma selected for immunobiological therapy in the Sverdlovsk region

Код МКБ-10	Число пациентов, n=65	Средний возраст, лет, Me (Q1–Q3)	Phadiatop (норма ≤0,35 кЕдА/л), Me (Q1–Q3)	Эозинофилы крови, кл/мкл, Me (Q1–Q3)	ОФВ1, %, M+SD	АСТ, баллы, Me (Q1–Q3)
J45.0	35	46,0 (39,5–55,5)	4,6 (1,6–10,3)	342 (185–621)	61,2+19,1	11 (8–14)
J45.1	28	58,0 (51,0–62,3)	0,1 (0,03–0,3)	809 (434–1093)	57,2+20,7	11 (8–11)
J45.8 (аллергическая и неаллергическая астма)	2	59,5 (52,8–66,3)	2,4 (1,4–3,3)	354 (213–496)	58,8+37,7	10 (6–13)

Примечание. ОФВ₁ ― объём форсированного выдоха за первую секунду, АСТ ― тест уровня контроля над астмой.

Note. FEV₁ — forced expiratory volume for 1 second, ACT — asthma control test.

 

Необходимо отметить, что в группе отобранных на ИБТ пациентов в 55% случаев преобладает аллергический фенотип, что соответствует распределению пациентов по данному фенотипу в популяции больных ТБА [7]. При этом скрининг-тест на аллергию «Фадиатоп» показывает положительный результат у пациентов с атопической бронхиальной астмой (J45.0) и смешанной астмой (аллергическая и неаллергическая астма, J45.8), отрицательный ― у больных с неаллергической астмой (J45.1). У пациентов с неаллергической и смешанной астмой уровень эозинофилии значительно выше, а уровень контроля и функции дыхания значительно ниже, чем у пациентов с аллергическим фенотипом бронхиальной астмы (табл. 4).

Следует сказать, что инициация ИБТ пациентам с ТБА с целью оценки переносимости и стартовой эффективности таргетной терапии проводится в течение 4–6 мес, в основном в условиях круглосуточного стационара, по клинико-статистической группе st36.003. Затем пациентов переводят на лечение в дневной стационар (клинико-статистическая группа ds36.004) в соответствии с разгруппированными клинико-статистическими группами для ГИБП, что даёт существенную экономию средств ОМС. Так, например, со II квартала 2020 г. 43% пациентов пролечено в группе st36.003 и 57% ― в дневном стационаре (ds36.004); с III квартала 2020 г. уже 77% пациентов пролечено в дневном стационаре и 23% пациентов ― в клинико-статистической группе.

Важно отметить, что в связи с пандемией COVID-19 в некоторых медицинских организациях круглосуточные стационары были перепрофилированы в инфекционные, в результате чего пациенты с ТБА получали и продолжают получать ИБТ в дневных стационарах, тогда как в других медицинских организациях сохранилась возможность лечения в клинико-статистических группах, а дневные стационары были закрыты из-за нехватки медицинского персонала. Несомненно, гибкость системы организации медицинской помощи в Свердловской области, оперативная реакция Министерства здравоохранения и ТФОМС СО в условиях меняющейся ситуации позволили обеспечить больных ТБА непрерывным курсом иммунобиологической терапии.

Заключение

Таким образом, внедрение иммунобиологической терапии ТБА в Свердловской области проводится в рамках разработанной программы и базируется на регламентирующих документах Министерства здравоохранения и ТФОМС Свердловской области, предусматривающих порядок направления пациентов на таргетную терапию, гибкий выбор места её проведения (ГАУЗ CО СОКБ № 1, СОБ № 2; межмуниципальные медицинские центры, медицинская организация, дневной/круглосуточный стационар) и способов оплаты; порядок формирования и ведения регистров пациентов с ТБА.

В организацию иммунобиологической терапии больным ТБА в Свердловской области заложен принцип децентрализации, приближающий высокоспециализированные виды медицинской помощи к пациентам и позволяющий своевременно и в полном объёме оказывать плановую медицинскую помощь по профилю «аллергология и иммунология» в условиях ограничений, обусловленных пандемией СOVID-19.

1. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/429009285. Дата обращения 15.01.2021.

2. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/561785169. Дата обращения 15.01.2021.

3. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/561508478. Дата обращения 15.01.2021.

4. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/561785169. Дата обращения 15.01.2021.

 

Приложение № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Свердловской области и Территориального фонда обязательного медицинского страхования Свердловской области от 23 января 2015 г. № 73-п/17

Приложение № 6 к Приказу Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.08.2020 № 1670-п

About the authors

Evgeny K. Beltyukov

Ural State Medical University

Email: asthma@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2485-2243
SPIN-code: 6987-1057
Scopus Author ID: 6504558662
ResearcherId: AAI-1608-2020

MD, Dr. Sci. (Med.), Assistant Professor

Russian Federation, 3, Repina str., Ekaterinburg, 620028

Valery A. Shelyakin

Territorial Compulsory Health Insurance Fund of the Sverdlovsk Region

Email: shva71@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-0972-5449
SPIN-code: 5615-1159
Russian Federation, 54, Moskovskaya str., Ekaterinburg, 620102

Veronika V. Naumova

Ural State Medical University

Author for correspondence.
Email: nika.naumova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3028-2657
SPIN-code: 8210-6478
ResearcherId: AAI-1588-2020

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, 3, Repina str., Ekaterinburg, 620028

Alexander V. Vinogradov

Ministry of Health of the Sverdlovsk Region

Email: a.vinogradov@egov66.ru
ORCID iD: 0000-0002-2033-3422
SPIN-code: 9417-9671

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, 34B, Vaynera str., Ekaterinburg, 620014

Olga G. Smolenskaya

Ural State Medical University

Email: o.smolenskaya@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0705-6651
SPIN-code: 5443-9382

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, 3, Repina str., Ekaterinburg, 620028

References

Supplementary files