Scale for efficacy and safety evidence based on design and methodological quality of treatments and preventive technologies trials

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract


The quality of the evidence on the efficacy and safety of therapeutic and preventive interventions is analyzed in health technology assessment procedure (including the development of reimbursement lists such as the List of Vital and Essential Drugs in Russian Federation) and during development of clinical guidelines. The traditional approach to assess the evidence quality is based on the well-known pyramid of research designs (from meta-analyses to case descriptions), and now it is obsolete. The modern approach is to take into account also the methodological quality of studies. The methodological quality depends on risks of biases and the risk of incorrect data analysis. The article proposes a scale based on combinations of designs and three levels of methodological quality (high, medium, poor) for each of them. The scale differentiates meta-analyses based on randomized controlled trials and comparative studies of other designs. In the scale, the new design of indirect comparisons is envisaged, its’ evidence is lower than for RCT that are used for indirect comparisons. The scale can be used for assessing the absolute and relative effectiveness and safety of medical and preventive medical technologies. At present, the scale is included in the guidelines for the complex assessment of pharmaceuticals.

Restricted Access

O Yu Rebrova

Pirogov Russian National Research Medical University; Endocrinology Research Centre

Email: o.yu.rebrova@gmail.com

  1. The periodic health examination. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. Can Med Assoc J. 1979; 121: 1193-1254
  2. OCEBM Levels of Evidence Working Group «The Oxford 2011 Levels of Evidence». Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. Available from: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653.
  3. Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Приложение № 6 «Интегральные шкалы клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата при проведении экспертизы». Доступно по: https://rg.ru/2014/09/01/lekarstva-site-dok.html. Ссылка активна на 14.04.2018
  4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М., МедиаСфера, 1998
  5. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0. Updated March 2011. Editors: Higgins JPT, Green S. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. Available from: http://handbook-5-1.cochrane.org.
  6. Balshem H., Helfand M., Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R., Brozek J. et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. Journal of Clinical Epidemiology. 2011; 64: 401-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015.
  7. Реброва О.Ю. О принципах экспертизы методологического качества оригинальных медицинских исследований. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; (4): 15-18
  8. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Мета-анализы и оценка их методологического качества. Русскоязычная версия вопросника AMSTAR. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (1): 6-12
  9. Реброва ОЮ, Федяева ВК, Хачатрян Г.Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2015; (1): 9-17
  10. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Вопросник для оценки достоверности сетевого мета-анализа (в том числе непрямых и смешанных сравнений). Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (2): 9-15
  11. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Вопросник для оценки риска систематических ошибок в нерандомизированных сравнительных исследованиях: русскоязычная версия шкалы Ньюкасл-Оттава. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; (3): 14-19
  12. Реброва ОЮ, Федяева В.К. Оценка риска систематических ошибок в одномоментных исследованиях диагностических тестов: русскоязычная версия вопросника QUADAS. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; (1): 6-9
  13. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России. М., 2016, 58 с. Доступно по: https://rosmedex.ru/hta/recom. Ссылка активна на 14.04.2018
  14. Ланг Т., Альтман Д. Основы описания статистического анализа в статьях, публикуемых в биомедицинских журналах. Руководство «Статистический анализ и методы в публикуемой литературе (САМПЛ)». Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; (1): 11-16
  15. Реброва О.Ю. Описание статистического анализа данных в оригинальных статьях. Типичные ошибки. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2010; (11): 71-74
  16. Методические рекомендации по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций (проект). ФГБУ ЦэКкМП Минздрава России. М., 2017, 39 с. Доступно по: https://rosmedex.ru/standart/recom. Ссылка активна на 14.04.2018

Views

Abstract - 29

PDF (Russian) - 0

PlumX

Dimensions

Refbacks

  • There are currently no refbacks.

Copyright (c) 2018 Russian Allergological Journal

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies