Russian Journal of AllergyRussian Journal of AllergyРоссийский Аллергологический Журнал1810-88302686-682XPublishing House ABV Press67610.36691/RJA676ArticlesСтатьиReview ArticleTREATMENT OF URTICARIA OFF-LABELЛечение крапивницы off-labelDanilychevaI VДанилычеваИ Вivdanilycheva@mail.ruPechereyI OПечерейИ О

Department of Forensic Medicine and Medical Law

Кафедра судебной медицины и медицинского права

Institute of ImmunologyФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА РоссииMoscow State University of Medicine and DentistryМосковский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова1512201296NO6 (2012)№6 (2012)152310032020Copyright ©; 2012, Pharmarus Print MediaCopyright ©; 2012, Фармарус Принт Медиа2012Pharmarus Print MediaФармарус Принт Медиаhttps://rusalljournal.ru/raj/article/view/676

The application of the drug, as indicated in the dosage form, dosage regimen, in population or other application parameters that are not mentioned in the approved instructions, called the use of off-label treatment. The prevalence of this phenomenon is as high as 90% in some areas. The vast majority of drugs used for the treatment of chronic urticaria, have no indication for its treatment. To reduce the risk of drug administration off-lable it is necessary to evaluate the clinical situation, the quality of evidence for the efficacy and safety of the drug. There are three categories of situations to make a decision to use off-lable treatment: to use justifiable proof of the quality, to use in the context of scientific research, to use in exceptional cases justified by special clinical situations. Legal support can help the doctor to decide responsibly to treat a patient offlabel.

Применение лекарственного препарата по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции, называется применением оff-lаbе1. Распространенность этого явления достигает 90% в некоторых областях. Абсолютное большинство лекарственных средств, применяемых для терапии хронической крапивницы, не имеют показаний для ее лечения. Для уменьшения рисков назначения лекарственных средств не по показаниям необходимо оценить клиническую ситуацию, качество доказательств эффективности и безопасности препарата. Существует три категории ситуаций для принятия решения об использовании лечения не по показаниям: использование, оправданное доказательствами высокого качества, использование в контексте научного исследования, использование в исключительных случаях, оправданных особыми клиническими ситуациями. Правовая поддержка может помочь врачу ответственно принимать решение лечения пациента оff-label.

off-labeloff-label treatmentchronic urticariaхроническая крапивницаЮдин В. Кому нужна инструкция по применению? Еженедельник «АПТЕКА». 2009, № 41 (712).Casali P.G. The off-label use of drugs in oncology: apposition paper by the European Society for Medical Oncology (ESMO). Annals of Oncology. 2007, v. 18, p. 1923-1925.Bakulesh K. Off-label use of medicines: Medical research and medical practice. Indian J. Ophthalmol. 2007, v. 55 (6), p. 411-412.Gazarian M., Kelly M., McPhee J.R. et al. Off-label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness. MJA. 2006, v. 185, Na 10, р. 544-548.Ekins-Daukes S., Helms P.J., Taylor M.W. et al. Off-label prescribing to children: attitudes and experience of general practitioners. Br. J. Clin. Pharmacol. 2005, v. 60, p. 145-149.Chalumeau M., Tréluyer J.M., Salanave B. Off-label and unlicensed drug use among French office based pediatricians. Arch. Dis. Child. 2000, v. 83, p. 502-505.Carly N., Kelly J.D. Government Regulation of Off-Label Drug Prescriptions: Balancing Healthcare Innovation with Public Safety and Fiscal Responsibility Candidate. Harvard Law School March 2004. Электронный ресурс URL: http://leda.law.harvard.edu/leda/data/626/Kelly.html. Дата обращения 22.08.2012.Stafford R.S. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. N. Engl. J. Med. 2008, v. 358, p. 1427-1429.Eden J.A., Hacker N.F., Fortune M. Three cases of endometrial cancer associated with ‘bioidentical’ hormone replacement therapy. Med. J. 2007, v. 187, p. 244-245.Leslie D.L., Rosenheck R. Off-Label Use of Antipsychotic Medications in Medicaid. Am. J. Manag. Care. 2012, v. 18 (3), p. 109-117.Radley D.C., Finkelstein S.N., Stafford R.S. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch. Intern Med. 2006, v. 166 (9), p. 1021-1026.Pasquali S.K., Hall M., Slonim A.D., Jenkins K.J. et al. Off-label use of cardiovascular medications in children hospitalized with congenital and acquired heart disease. Circ. Cardiovasc. Qual. Outcomes. 2008, v.1, p. 74-83.McCowan C., Hoskins G., Neville R.G. Clinical symptoms and ‘off-label’ prescribing in children with asthma. British Journal of General Practice. 2007, v. 57, p. 220-222.Грацианская А.Н., Бологов А.А., Костылева М.Н. Проблемы клинических исследований лекарственных средств в педиатрии. Заместитель главного врача. 2012, № 8, c. 46-52.Российский национальный согласительный документ «Крапивница и ангиоотек» Рекомендации для практических врачей. Москва. Фармарус Принт Медиа. 2007, с. 1-127.Zuberbier T., Asero R., Bindslev-Jensen C. et al. EAACI/ GA2LEN/EDF/WAO guideline: management of urticaria. Allergy. 2009, v. 64 (10), p. 1427-1443.Kozel M., Sabroe R. Chronic Urticaria. Aetiology, Management and Current and Future Treatment Options. Drug. 2004, v. 64 (22), p. 2516-2536.Jones M.I., Greenfield S.M., Bradley C.P. Prescribing new drugs: qualitative study of influences on consultants and general practitioners. BMJ. 2001, v. 323 (7309), p. 378-381.Temple R.J., Himmel M.H. Safety of new approved drugs: implications for prescribing. JAMA. 2002, v. 287 (17), p. 22732275.Shaughnessy A.F. STEPS drug updates [editorial]. Am. Fam. Physician. 2003, v. 68 (12), p. 2213-2218.Lenk C., Koc P., Zappel H., Wiesemann C. Off-label, off-limits? Parental awareness and attitudes towards off-label use in pediatrics. Eur. J. Pediatr. 2009, v. 168, p. 1473-1478.Arbitlit D.C., Fleishman W. The riskybusiness of off-label use. 2005. Trial 41: 46. Available:http://www.lieffcabraser. com/pdf/20050405_fleishman_arbitblit_trial_offlabel.pdf. Accessed 9 October 2008.Wilkes M., Johns M. Informed Consent and Shared Decision-Making: A Requirement to Discloseto Patients Off-Label Prescriptions. PLoS Medicine. 2008, v. 5, p. 1553-1556.Supreme Court of the United States, No. 98-1768, Petitioner v. Plaintiffs’ Legal Committee, On Writ Of Certiorari to the United States Court Of Appeals for the Tgird Circuit, February 21, 2001, US SupremeCourt (2001) Buckman Co.v. Plaintiffs’ Legal Comm. 531 U.S. 341. Available: http://www.law.cornell. edu/supct/html/98-1768.ZO.html. Accessed 9 October 2008.Wilkes M., Johns M. Informed Consent and Shared Decision-Making: A Requirement to Discloseto Patients Off-Label Prescriptions. PLoS Medicine. 2008, v. 5, p. 1553-1556.