Russian Journal of AllergyRussian Journal of AllergyРоссийский Аллергологический Журнал1810-88302686-682XPublishing House ABV Press44310.36691/RJA443ArticlesСтатьиResearch ArticleThe original and generic antihistamines: issues of choiceОригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбораDukhaninA SДуханинА Сdas03@rambler.ruPirogov Russian National Research Medical UniversityГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России15062015123NO3 (2015)№3 (2015)304010032020Copyright ©; 2015, Pharmarus Print MediaCopyright ©; 2015, Фармарус Принт Медиа2015Pharmarus Print MediaФармарус Принт Медиаhttps://rusalljournal.ru/raj/article/view/443

The work considers the issues relating to the interchangeability of generic and original drugs, studies of equivalence (pharmaceutical, pharmacokinetic) and possible methodological problems of its evaluation. The author provides the criteria of a quality generic drug, the algorithm of the comparative analysis of main characteristics of original and generic antihistamines.

Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости генерических и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. предложены критерии качественного генерического препарата, алгоритм сравнительного анализа основных характеристик оригинального и воспроизведенного антигистаминных препаратов.

original druggenericsbioequivalencetherapeutic equivalenceоригинальный лекарственный препаратгенерический препаратбиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ regulation/document_listing/document_listing_000211. jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a.http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662. htm.Tschabitscher D., Platzer P., Baumgärtel C., Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin. Wochenschr. 2008, v. 120, p. 63-69.Cuvillo A., Mullol J., Bartra J. et al. Comparative pharmacology of the H1-antihistamines. J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2006, v. 16, p. 3-12.Canonica G.W., Blaiss M. Antihistaminic, anti-Inflammatory, and antiallergic properties of the nonsedating second-gener ation antihistamine desloratadine: a review of the evidence. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 47-53.Леонова М.В. Современные антигистаминные препараты: выбор в изобилии предложений. Фарматека. 2011, № 10, c. 26-32.Church D., Church M.K. Pharmacology of Antihistamines. WAO Journal. 2011, v. 4, p. 22-27.ФЗ № 61 об обращении лекарственных средств http:// www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html.http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fda-gov-drugsgen/documents/document/ucm071436.pdf.Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005, № 1, с. 2-14.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести кардиологии. 2010, № 2, с. 11-22.Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm. Res. 2011, v. 28, p. 1445-1453.Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy. 1993, v. 13, p. 359-368.Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of tachyarrhythmia. Am. J. Cardiol. 2000, v. 85, p. 1151-1153.Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакол. и терапия. 2005, № 3, с. 48-50.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005, № 1, с. 67-69.Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009, № 4, с. 48-51.