Background. To study efficacy and safety of Dezrinit (mometasone furoate, metered dose nasal spray, 200 pg/day) in comparison with Nasonex® (mometasone furoate, metered dose nasal spray, 200 pg/day) upon administration for 14 days in adult patients with seasonal allergic rhinitis. Materials and methods. A total of 141 patients were enrolled into the study at 8 study centers in the RF, of which 134 patients were randomized: 67 patients into the experimental group (Dezrinit) and 67 patients into the comparison group (Nasonex®). patients were randomized to receive treatment either with Dezrinit or Nasonex®. Efficacy was assessed based on reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) and instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS); reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) and instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS). Overall proportion of patients who responded to treatment was evaluated according to overall assessment of treatment efficacy both by a patient and by an investigator. AEs were reported for safety assessment. Results. After 14 days of treatment a marked improvement of symptoms was observed in both groups based on all assessed scores. Mean change (SD) in rTNSS from baseline was -11,91 (4,625) scores and -11,64 (4,58) scores in the experimental and comparison groups, respectively (within group differences, p<0,001). Mean difference (SD) in rTNSS from baseline between experimental and comparison groups was -0,2 (0,519) scores [95% confidence interval (CI) -1,231; 0,825]. Analysis of primary efficacy endpoint demonstrated similar results in pp population. Mean change (SD) in iTNSs, rTOSS and iTOSS from baseline was -5,97 (2,569) and -5,93 (2,809) scores; -6,41 (4,801) and -5,09 (4,505) scores; -3,38 (2,4) and -2,54 (2,47) scores in the experimental and comparison groups, respectively (within group differences for all comparisons, p<0,001). Treatment efficacy as assessed by patients and investigators, was evaluated as complete response and significant relief in both treatment groups: 75 and 73,2% investigators in the experimental and comparison groups; 75 and 76,2% patients in the experimental and comparison groups, respectively. No serious adverse events were reported. Conclusion. Available data confirm efficacy comparability and safety of Dezrinit, when compared to Nasonex®, which suggests a possibility of safe replacement of the original drug by the generic product without loss of treatment efficacy.
Цель работы. Изучить эффективность и безопасность препарата Дезринит (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) в сравнении с препаратом Назонекс® (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) при применении в течение 14 дней у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Материалы и методы. в исследование был включен всего 141 пациент в 8 исследовательских центрах ГФ, из которых 134 пациента были рандомизированы: 67 пациентов в основную группу (Дезринит) и 67 пациентов в группу сравнения (Назонекс®). Пациенты рандомизировались для получения терапии либо препаратом Дезринит, либо препаратом Назонекс®. Оценка эффективности проводилась на основании общей оценки носовых симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTNSS) и в фиксированные моменты времени (iTNSS); общей оценки глазных симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTOSS) и в фиксированные моменты времени (iTOSS). Оценивалась общая доля пациентов, ответивших на терапию, согласно общей оценке эффективности терапии как пациентом, так и исследователем. Для оценки безопасности проводилась регистрация нежелательных явлений (НЯ). Результаты. После 14 дней терапии отмечалось выраженное улучшение состояния пациентов в обеих группах по всем оцениваемым шкалам. среднее изменение (СО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем составило -11,91 (4,625) балла и -11,64 (4,58) балла в основной и группе сравнения соответственно) (различия внутри групп, p<0,001). различие средних значений (сО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем между основной группой и группой сравнения составило -0,2 (0,519) балла [95% доверительный интервал (ДИ) -1,231; 0,825]. Аналогичные результаты анализа первичного критерия эффективности были получены и в популяции рр. среднее изменение (СО) iTNSS, rTOSS и iTOSS по сравнению с исходным уровнем составило -5,97 (2,569) и -5,93 (2,809) балла; -6,41 (4,801) и -5,09 (4,505) балла; -3,38 (2,4) и -2,54 (2,47) балла в основной и группе сравнения соответственно (различия внутри групп для всех сравнений, р<0,001). Эффективность терапии по оценке пациентами и исследователями оценивалась как полный ответ и значительное облегчение в обеих группах терапии: 75 и 73,2% исследователей в основной группе и группе сравнения; 75 и 76,2% пациентов в основной группе и группе сравнения соответственно. серьезных НЯ зарегистрировано не было. Заключение. На основании полученных данных можно считать доказанными терапевтическую сопоставимость и безопасность препарата Дезринит препарату Назонекс®, что свидетельствует о возможности безопасной замены оригинального препарата воспроизведенным без потери в эффективности терапии.