BACKGROUND: Since 2021, the production of water-salt allergens for skin allergy tests with household allergens has been suspended, which has led to the lack of an objective opportunity for skin prick tests in medical and preventive institutions in the Russian Federation. Quantitative determination of allergen-specific immunoglobulin class E in the blood serum by the ImmunoCAP method is currently difficult because of the lack of supplies in the laboratory.
AIMS: To assess the possibility of using a drug solution of a lyophilizate mixture of house dust mites (Acarisax®) containing house dust allergens Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae in equal amounts —12 SQ-HDM — for the skin hood tests to confirm the sensitization of patients with mites of home dusts.
MATERIALS AND METHODS: Skin prick tests were conducted with dilutions of one tablet per 2.5 and 5 mL of diluting liquid of the study drug with positive and negative controls. Statistical analysis was conducted using Statistica 13.3 or IBM SPSS 17.0. To analyze efficacy and safety, standard parametric tests were used: Student’s t-test for dependent/independent samples, analysis of variance for repeated measurements, Mann–Whitney U-test, and Shapiro–Wilk test. The analysis of AEs was based on an estimate of the frequency of undesirable phenomena/serious undesirable phenomena.
RESULTS: The correlation was estimated between the total level of specific IgE to tick-borne allergens D. pteronyssinus and D. farinae measured during screening and the papule size 20 min after applying the drug in breeding with one tablet per 2.5 mL and 5 mL of a diluting liquid. The correlation coefficients (R) in both groups (total) were 0.735 (high correlation) and 0.762 (high correlation). The result was statistically significant (p <0.05) in both groups. The clinical test showed that the lyophilizate drug, a mixture of domestic dust mites containing dermal dust allergens D. pteronyssinus and D. farinae in equal quantities — 12 SQ-HDM — is a safe and informative method when used in skin hood tests to confirm the sensitization of patients to domestic dust ticks.
CONCLUSIONS: For skin hood tests, to confirm the sensitization of patients to domestic dust ticks, the studied drug can be used in greater dilution — one tablet per 5 mL of the diluting fluid. The lyophilizate mixture of dust mites containing D. pteronyssinus and D. farinae homemade allergens — 12 SQ-HDM — is safe and well tolerated by patients when used in skin test tests.
Обоснование. С 2021 года производство водно-солевых аллергенов для проведения кожных аллергологических проб с бытовыми аллергенами приостановлено, что привело к отсутствию объективной возможности проводить кожные аллергологические пробы в условиях лечебно-профилактических учреждений во всех регионах Российской Федерации. Количественное определение специфического к аллергену иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (sIgE) методом ImmunnoCAP в настоящее время затруднено из-за отсутствия поставок в лаборатории расходных материалов.
Цель ― оценка возможности использования раствора лекарственного препарата, содержащего аллергены клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в равных количествах ― 12 SQ-HDM, с целью проведения кожных прик-тестов для подтверждения сенсибилизации пациентов к клещам домашней пыли.
Материалы и методы. Кожные прик-тесты исследуемого препарата в разведениях 1 таблетка на 2,5 и 5 мл разводящей жидкости с положительным и отрицательным контролем. Статистическая обработка данных проводилась с использованием пакета программ Statistica 13.3 или IBM SPSS 17.0. Для анализа данных об эффективности и безопасности использовали стандартные параметрические критерии: t-критерий Стьюдента для зависимых/независимых выборок, дисперсионный анализ (ANOVA) для повторных измерений, U-критерий Манна–Уитни, критерий Шапиро–Уилка. Анализ нежелательных явлений планировалось проводить на основании оценки частоты нежелательных/серьёзных нежелательных явлений.
Результаты. Проведена оценка корреляции между суммарным уровнем специфического IgE к клещевым аллергенам D. pteronyssinus и D. farinae, измеренным на скрининге, и размером папулы через 20 мин после нанесения препарата в разведении 1 таблетка на 2,5 мл и 5 мл разводящей жидкости. Коэффициент корреляции (r) в обеих группах (общий) составил 0,735 (высокая корреляция) и 0,762 (высокая корреляция) соответственно. Результат является статистически значимым (p <0,05) в обеих группах. Клиническая апробация показала, что смесь клещей домашней пыли, содержащая аллергены клещей D. pteronyssinus и D. farinae в равных количествах ― 12 SQ-HDM, для проведения кожных прик-тестов с целью подтверждения сенсибилизации пациентов к клещам домашней пыли является безопасным и информативным методом.
Заключение. Раствор экстрактов аллергенов клещей домашней пыли D. pteronyssinus и D. farinae, используемый с целью проведения кожных прик-тестов, является информативным, безопасным методом и хорошо переносится пациентами. С целью подтверждения сенсибилизации пациентов к клещам домашней пыли исследуемый препарат для проведения кожных прик-тестов может использоваться в большем разведении ― 1 таблетка на 5 мл разводящей жидкости.