BACKGROUND: Severe atopic asthma is a medical and social problem due to its prevalence, the tendency to exacerbations, the impact on the quality of life and on the work ability, and high treatment costs. The appearance biosimilar omalizumab among biologicals makes such therapy more accessible to patients. This article presents the results of an open prospective clinical study of the biosimilar omalizumab in patients with the severe atopic asthma.
AIM: To evaluate the efficacy and tolerability of the domestically produced biosimilar omalizumab in the real clinical practice.
MATERIALS AND METHODS: The study involved 15 adult patients (19–66 years) with a reliable history consistent with moderate to severe atopic asthma who hadn`t have asthma control at the time of inclusion in the study. All patients received the Genolar (omalizumab, Generic JSC, Russia) for 52 weeks at the dose calculated according to the instructions. The efficacy was evaluated taking into account changes in symptom severity, improved asthma control using the Asthma Control Questionnaire (ACQ-5), pulmonary function tests, peak flow measurements, assessment the asthma exacerbations number and the healthcare resources use.
RESULTS: According to our study results, all patients demonstrated a decrease in the night and daytime attacks frequency and the shortness of breath severity due to omalizumab, which made it possible to reduce the basic therapy and refuse systemic glucocorticosteroids using in patients who previously received there. After 6 months we obtained an improvement in the asthma symptoms control: ΔACQ-5=-1.87 (p=0.0002) compared to baseline with a trend towards further improvement in indicators and reached ΔACQ-5=-2.18 (p=0.0001) to the 52nd week. We also obtained a statistically significant improvement in pulmonary function (after a year of treatment, the increase in forced expiratory volume in the first second was +19.85% compared to baseline, p=0.0001). No asthma exacerbation was registered during 12 months omalizumab treatment.
CONCLUSION: Our study showed that the biosimilar treatment in patients with severe atopic asthma allowed to achieve asthma control, decrease the exacerbations number and reduce the basic therapy volume, including oral-corticosteroid elimination.
Обоснование. Тяжёлая атопическая бронхиальная астма представляет собой медико-социальную проблему ввиду её распространённости, склонности к обострениям, влиянию на качество жизни и трудоспособность, а также высоких затрат на лечение. Появление среди иммунобиологических препаратов отечественного биосимиляра омализумаба делает терапию данной категории пациентов более доступной. В статье представлены результаты наблюдательного открытого проспективного клинического исследования биоаналогичного препарата омализумаба у пациентов с тяжёлой атопической бронхиальной астмой.
Цель ― оценить эффективность и переносимость биосимиляра омализумаба отечественного производства в условиях обычной клинической практики.
Материалы и методы. В исследовании приняли участие 15 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 66 лет с документально подтверждённой атопической бронхиальной астмой среднетяжёлого и тяжёлого течения, не имевшие контроля на момент включения в исследование. В течение 52 недель все пациенты получали препарат Генолар (омализумаб, АО «Генериум», Россия) в дозе, рассчитанной согласно инструкции. Оценка эффективности терапии проводилась с учётом динамики симптомов, результатов заполнения опросника ACQ-5, исследования функции внешнего дыхания, пикфлоуметрии, учёта количества обострений бронхиальной астмы и использования ресурсов здравоохранения.
Результаты. На фоне терапии омализумабом все пациенты продемонстрировали снижение частоты ночных и дневных приступов, выраженности одышки, что позволило уменьшить объём базисной терапии и отменить приём системных глюкокортикоидов у пациентов, получавших их ранее. Через 6 месяцев отмечено улучшение контроля над симптомами бронхиальной астмы: ΔACQ-5 в сравнении с исходными данными составила -1,87 (p=0,0002) с тенденцией к дальнейшему улучшению показателей и к 12-му месяцу терапии достигла -2,18 (p=0,0001). Нами зарегистрировано также статистически значимое улучшение лёгочной функции (через год лечения прирост объёма форсированного выдоха за первую секунду составил +19,85% в сравнении с исходными показателями (p=0,0001). Ни у одного из пациентов в течение 12 месяцев терапии омализумабом не отмечено обострений бронхиальной астмы.
Заключение. Исследование показало, что назначение биосимиляра омализумаба пациентам с тяжёлой атопической бронхиальной астмой способствует улучшению контроля над симптомами, снижению количества обострений и объёма базисной терапии, включая отмену пероральных кортикостероидов.