BACKGROUND: According to the Federal Clinical Guidelines, patients with severe persistent allergic rhinitis and/or severe exacerbation who failed to respond to third-line pharmacotherapy (antihistamines, leukotriene receptor antagonists, nasal corticosteroids) are advised to consider the administration of omalizumab. However, there is a lack of practical recommendations guiding the regimens and duration of the omalizumab therapy in the severe exacerbation of seasonal allergic rhinitis.
AIMS: To assess the efficacy of omalizumab additional therapy in patients with severe exacerbation of allergic rhinitis during the pollen season, and to determine the optimal regimen and duration of treatment.
MATERIALS AND METHODS: This is an open observational uncontrolled prospective single-center study. 10 adult patients with severe exacerbation of seasonal allergic rhinitis due to birch pollen were selected for the study. All of them received the third-line of therapy according to Federal Clinical Guidelines and had absence or incomplete control: Total nasal symptom score ≥2. All of them were treated with omalizumab. The dose and regime were prescribed according to instructions that took into account the overall IgE level, as well as the patient’s weight. Daily symptom diaries and the need for rescue medication levels were evaluated. The primary endpoint had a decrease in the Combined Medical and Symptom Score mean.
RESULTS: The additional omalizumab treatment improved allergic rhinitis control for all patients and also reduced the rescue medication (ΔTNSS 1.8 [95% CI 1.56–2.04]; р <0.001, and ΔCMSS 2.12 [95% CI 1.74–2.5]; р <0.001, by the end of 1 week after the first omalizumab injection; ΔTNSS 2.53 [95% CI 2.05–3.01]; р <0.0001, and ΔCMSS 5.22 [95% CI 4.74–5.7]; р <0.001, by the end of four weeks, respectively). It was noted that the omalizumab effect realization occurs for some time (3–7 days). Due to short-season pollen for birch (1–2 months), the duration of treatment in our study did not exceed one month, so we managed to achieve complete control over the symptoms in all patients by the omalizumab with a small multiplicity of injections (1–2 injections). No adverse events were registered during the study.
CONCLUSION: Omalizumab additional therapy in patients with severe exacerbation of allergic rhinitis allows control of all symptoms. Taking into account the mechanism of its action, omalizumab should be administered at least a week before the expected pollen season in patients with severe exacerbation (according to the previous seasons) who did not complete their allergen-specific immunotherapy on time, and continue therapy till the end of the pollen season.
Обоснование. Согласно федеральным клиническим рекомендациям, пациентам с тяжёлым персистирующим течением аллергического ринита и/или тяжёлым обострением и при неэффективности фармакотерапии 3-й линии (антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, назальные кортикостероиды) рекомендуется рассмотреть вопрос о назначении омализумаба, при этом нет практических рекомендаций по схемам и продолжительности терапии омализумабом при тяжёлом обострении сезонного аллергического ринита.
Цель ― проведение терапии омализумабом пациентам с тяжёлым обострением аллергического ринита в сезон цветения причинно-значимых аллергенов для оценки эффективности, определения оптимального режима и продолжительности лечения.
Материалы и методы. В открытое наблюдательное несравнительное проспективное одноцентровое исследование были отобраны 10 взрослых пациентов с тяжёлым обострением сезонного аллергического ринита, вызванного пыльцой берёзы. Все они получали 3-ю линию терапии в соответствии с федеральными клиническими рекомендациями и имели неполный контроль либо его отсутствие: TNSS (общая оценка назальных симптомов) ≥2. Всем пациентам был назначен омализумаб, при этом доза и режим введения препарата подобраны в соответствии с инструкцией и учётом общего уровня IgE и веса пациента. Все пациенты ежедневно заполняли дневники выраженности симптомов и потребности в симптоматической терапии. В качестве первичной конечной точки выбрано уменьшение среднего балла комбинированной шкалы симптомов и медикаментов (Combined Medical and Symptom Score, CMSS).
Результаты. Дополнительное назначение омализумаба к ранее проводимой терапии позволило улучшить контроль над симптомами аллергического ринита у всех пациентов и уменьшить объём фармакотерапии (ΔTNSS 1,8 [95% ДИ 1,56–2,04]; р <0,001, и ΔCMSS 2,12 [95% ДИ 1,74–2,5]; р <0,001, к седьмому дню от первого введения омализумаба; ΔTNSS 2,53 [95% ДИ 2,05–3,01]; р <0,0001, и ΔCMSS 5,22 [95% ДИ 4,74–5,7]; р <0,001, к 4-й нед соответственно). Отмечено, что реализация эффекта омализумаба происходит в течение некоторого времени (от 3 до 7 дней). Поскольку в нашем исследовании продолжительность сезона не превышала 1 мес, нам удалось достичь полного контроля аллергического ринита у всех пациентов с помощью терапии омализумабом с небольшой (1–2) кратностью инъекций. Во время исследования никаких побочных эффектов не зарегистрировано.
Заключение. Назначение омализумаба пациентам с тяжёлым обострением аллергического ринита позволяет достичь полного контроля над симптомами заболевания. Учитывая механизм действия, омализумаб следует вводить по крайней мере за неделю до ожидаемого сезона пыления причинно-значимых растений пациентам с тяжёлым течением (согласно анамнестическим данным о предыдущих сезонах), которые не провели своевременно аллергенспецифическую иммунотерапию, и продолжать лечение до окончания сезона пыления причинно-значимых аллергенов.