BACKGROUND: Importance of optimizing strategy for treatment of chronic spontaneous urticaria is highly becoming relevance for the clinicians. Nowadays monoclonal antibodies are preferred option of treatment the refractory chronic spontaneous urticaria, main of that is omalizumab.
AIM: to establish comparative analysis of the efficacy and safety of Genolair (JSC Generium, Russia) and Xolair (Novartis Pharma AG, Switzerland) in the treatment of patients with chronic spontaneous urticaria.
MATERIALS AND METHODS: A 36-week, open parallel-group study was conducted. Were included 43 adult patients with chronic spontaneous urticaria who were resistant to ongoing therapy with standard and escalated doses of second-generation H1-antihistamines. All patients were divided into 2 groups: the main group (MG; n=18) ― patients who administrated Genolair; the comparison group (CG; n=25) ― patients who firstly administrated Xolair and then switching therapy to Genolair. Throughout the study period, patients completed questionnaires on the assessment of disease activity (UAS 7), urticaria control (UCT), quality of life index (DLQI). Additionally, the level of total IgE in blood serum was assessed. For statistical data processing, EXCEL 2010 and STATISTICA 7.0 software packages were used.
RESULTS: After 4 weeks from the start of monoclonal antibody therapy, patients in both groups were responders to omalizumab. At the same time, there were no significant differences when comparing scores on the UAS 7, UCT scale between patients of the MG and the CG during the entire observation period (p >0.05). The change in treatment paradigm in CG also did not have a statistically significant effect on the indicators of urticaria activity and disease control (p >0.05). At the same time, the quality of everyday life changed more positively in the MG, which was reflected in a more pronounced change in the DLQI index at the time of the control assessment since 20 weeks of therapy (p=0.032). An increase in the level of total IgE in the blood serum of all patients with chronic spontaneous urticaria after the initiation of a course of immunobiological therapy was demonstrated, while there were no statistically significant intergroup differences in relation to changes in this laboratory parameter (p >0.05).
CONCLUSION: During the treatment of patients with severe chronic spontaneous urticaria, resistant to ongoing therapy with standard and escalated doses of second-generation H1-antihistamines, comparable clinical efficacy and safety of the study drug Genolair and the reference drug Xolair were shown.
Обоснование. Проблема выбора стратегии лечения хронической спонтанной крапивницы приобретает всё большую актуальность для клиницистов разного профиля. Сегодня в вопросах лечения болезни на первый план выходят генно-инженерные препараты, основным из которых является омализумаб.
Цель ― сравнительный анализ эффективности и безопасности препаратов Генолар (АО «Генериум», Россия) и Ксолар (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лечении пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Материалы и методы. Проведено 36-недельное открытое сравнительное исследование в параллельных группах. Включены 43 взрослых пациента с хронической спонтанной крапивницей, резистентных к проводимой терапии стандартными и эскалированными дозами Н1-антигистаминных препаратов второго поколения. Все пациенты были распределены в 2 группы: основную (ОГ; n=18), в которой впервые инициировано курсовое лечение препаратом Генолар, и сравнения (ГС; n=25), в которой проведена замена курса терапии с препарата Ксолар на Генолар. На протяжении всего периода исследования пациенты заполняли опросники по оценке активности заболевания (UAS 7), контролю крапивницы (UCT), индексу качества жизни (DLQI). Дополнительно проводилась оценка уровня общего IgE в сыворотке крови. Для статистической обработки данных использованы пакеты программ EXCEL 2010 и STATISTICA 7.0.
Результаты. Через 4 недели от начала иммунобиологической терапии пациенты обеих групп являлись ответчиками на омализумаб, при этом достоверных различий при сравнении баллов по шкалам UAS 7 и UCT между пациентами ОГ и ГС на протяжении всего периода наблюдения не отмечено (p >0,05). Смена парадигмы лечения в ГС также не оказала статистически значимого влияния на показатели активности крапивницы и уровня контроля заболевания (p >0,05), при этом качество жизни изменялось более позитивно в ОГ: отмечалось более выраженное изменение индекса DLQI на момент контрольной оценки через 20 недель от старта терапии (р=0,032). Продемонстрировано увеличение уровня общего IgE в сыворотке крови всех пациентов с хронической спонтанной крапивницей через 4 недели после первого введения омализумаба, при этом статистических значимых межгрупповых отличий в отношении изменения данного лабораторного показателя не зафиксировано (p >0,05).
Заключение. В ходе лечения пациентов с тяжёлой хронической спонтанной крапивницей, резистентной к проводимой терапии стандартными и эскалированными дозами Н1-антигистаминных препаратов второго поколения, показана сопоставимость клинической эффективности и безопасности препаратов сравнения.