Objective. In this study, technical performance of the new multiplex ALEX test was compared with results from ImmunoCAP single tests (tIgE, sIgE) and the multiplex platform ImmunoCAP ISAC sIgE 112. Materials and methods. Eleven whole allergen extracts and corresponding allergen components from different allergen groups were used for the analysis of 64-66 patients’ sera by all three platforms. Results. For the whole allergens, 55% false negative results were obtained with the ALEX test comparing to the ImmunoCAP sIgE tests while for allergen components the ALEX test gives 33% false negative results when compared to ImmunoCAP sIgE test results. Additionally, the ALEX test is characterized by a low dynamic range - the platform demonstrated no results above 36 kUA/L for samples giving >100 kUA/L using ImmunoCAP Specific IgE tests in the analysis of sIgE response to the whole allergens. For the allergen components, ALEX showed no results above 38 kUA/L for samples of up to 150 kUA/L according to ImmunoCAP Specific IgE test results. Comparing to ImmunoCAP single plex tests, ALEX show low dynamic range and poor agreement in quantitative results for tIgE and sIgE both for whole allergens and allergen components, while in the comparison with ImmunoCAP ISAC sIgE 112 platform, the agreement is better, but the sensitivity and dynamic range are still low._ Conclusions. The ALEX test has some serious limitations in its performance comparing to both types of ImmunoCAP platforms.
Цель. В данной работе проводилось сравнение результатов нового мультиплекс-теста ALEX с результатами, полученными на мультиплекс-платформе ImmunoCAP ISAC sIgE 112 и при постановке единичных тестов ImmunoCAP. Материалы и методы. Для анализа сывороток 64-66 пациентов на трех платформах использовались 11 цельных экстрактов аллергенов и соответствующих аллергенных компонентов. Результаты. При исследовании на специфические IgE с цельными аллергенами 55% результатов, полученных с помощью теста ALEX, были ложноотрицательными по сравнению с ImmunoCAP, в то время как для компонентов аллергенов ALEX продемонстрировал 33% ложноотрицательных результатов по сравнению с результатами тестов ImmunoCAP. Кроме того, тест ALEX характеризуется более низким динамическим диапазоном - на платформе не было получено результатов выше 36 kUA/L для соответствующих образцов с уровнем >100 kUA/L в тестах ImmunoCAP при анализе IgE-ответа на цельные аллергены. В случае IgE-ответа на аллергенные компоненты ALEX не показал результатов выше 38 kUA/L для образцов с уровнем 150 kUA/L в тестах ImmunoCAP. По сравнению с единичными ImmunoCAP-тестами ALEX продемонстрировал низкий динамический диапазон и слабую согласованность количественных результатов для общего и специфических IgE как для цельных аллергенов, так и для компонентов. При сравнении с платформой ImmunoCAP ISAC sIgE 112 согласованность была лучше, однако чувствительность и динамический диапазон теста ALEX все равно оставались на низком уровне. Выводы. Тест ALEX имеет ряд серьезных ограничений производительности по сравнению с обоими типами платформ ImmunoCAP.